સમાચાર

Illumaxbio ને 11મી નવેમ્બરે સિચુઆન મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશનના CMDE (સેન્ટર ફોર મેડિકલ ડિવાઈસ ઈવેલ્યુએશન) તરફથી એક નોટિસ મળી, જેમાં એ વાત સાથે સંમત થયા કે Illumaxbioની ઑટોમેટિક મલ્ટિપ્લેક્સ ઇમ્યુનોસે સિસ્ટમની વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક્સ (IVD) માટે વિશેષ સમીક્ષા પ્રક્રિયા અનુસાર સમીક્ષા કરી શકાય છે.એવું નોંધવામાં આવે છે કે 2021 માં તબીબી ઉપકરણો માટે વિશેષ સમીક્ષા પ્રક્રિયામાં પ્રવેશ કરનાર સિચુઆન પ્રાંતમાં Illumaxbio પ્રથમ IVD કંપની છે. Illumaxbio દ્વારા શરૂ કરાયેલી વિશ્વભરની પ્રથમ સિંગલ ઓટોમેટિક મલ્ટીપ્લેક્સ ઇમ્યુનોસે સિસ્ટમ, ક્લિનિકલ જરૂરિયાતો માટે બુદ્ધિશાળી ડિઝાઇન સાથે, તકનીકી દ્વારા તોડીને. ઘણા મુખ્ય ઘટકોની નાકાબંધી, અને સમગ્ર સાંકળ સ્વતંત્ર અને નિયંત્રણક્ષમ છે.

2021 માં માત્ર 5.2% ના મંજૂરી દર સાથે, રાષ્ટ્રીય નવીન તબીબી ઉપકરણોની સૂચિમાં સમાવેશ ખૂબ જ માંગ છે. જરૂરિયાતો નીચે મુજબ છે:
પેટન્ટ - અરજદારને કાયદા અનુસાર ચીનમાં ઉત્પાદનની મુખ્ય તકનીકનો ઉપયોગ કરવાનો પેટન્ટ અધિકાર અથવા અધિકાર છે
· નવીનતા - ઉત્પાદનનો મુખ્ય કાર્યકારી સિદ્ધાંત અરજદાર દ્વારા સ્થાનિક રીતે પહેલ છે અને ટેક્નોલોજી આંતરરાષ્ટ્રીય અગ્રણી સ્તરની છે, જે સ્પષ્ટ ક્લિનિકલ મૂલ્ય ધરાવે છે.
· ઉત્પાદન - ઉત્પાદનને મૂળભૂત રીતે અંતિમ સ્વરૂપ આપવામાં આવ્યું છે.સંશોધન પ્રક્રિયા ખરેખર નિયંત્રિત છે, અને સંશોધન ડેટા સંપૂર્ણપણે શોધી શકાય છે.

વિશેષ મંજૂરી પ્રક્રિયા તબીબી ઉપકરણો માટે ઝડપી ટ્રેક છે;નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન સમીક્ષા અને મંજૂરીને પ્રાથમિકતા આપશે કારણ કે ધોરણો ઓછા કરવામાં આવ્યા નથી અને કાર્યવાહીમાં ઘટાડો કરવામાં આવ્યો નથી.નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના આંકડા અનુસાર, જે ઉત્પાદન વિશેષ મંજૂરી પ્રક્રિયામાં પ્રવેશ કરે છે તે અન્ય સમાન ઉત્પાદનો કરતાં 83 દિવસ વહેલા NMPA નું નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવે છે, જે પ્રમાણપત્ર ચક્રને નોંધપાત્ર રીતે ટૂંકું કરે છે અને સ્પર્ધાત્મકતામાં વધારો કરે છે.નોંધણી પ્રમાણપત્ર જેટલું વહેલું મળશે, બજાર હિસ્સો મેળવવાની સારી તક.